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《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的解读 《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）已于2025年3月18日印发。自发布之日起实施（以下简称《公告》）。现将《公告》调整和优化的背景、主要原则和重点问题说明如下：一、背景 2020年，国家药监局印发《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年104号）（以下简称104号公告），优化了有关注册申报资料要求，加快了相应产品上市进程，进一步丰富了国内医疗器械产品供应。2024年12月30日，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）印发，明确提出“优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产”。为落实有关要求，国家药监局在深入调研、广泛听取各方面意见基础上，起草本《公告》。二、主要原则&nb···

国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知药监综械管函〔2025〕280号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为进一步加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家药监局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告，以下简称《规范》），自2025年10月1日起正式施行。《规范》的出台对指导企业和电商平台加强医疗器械网络销售质量管理、规范医疗器械网络销售行为、保障网络销售医疗器械质量安全具有重要意义。各级药品监管部门要充分认识《规范》实施的重要性，将推进贯彻实施工作纳入重点任务安排，现就有关事项通知如下：一、强化宣传引导，营造良好社会氛围各级药品监管部门要充分利用官方网站、微信公众号、报刊杂志等多种渠道，广泛宣传《规范》的重要意义和主要内容。通过刊发《规范》原文和政策解读、组织企业代表开展专题座谈和经验交流、纳入安全宣传月开展宣贯等活动，营造良好的氛围，进一步提高企业和公众对医疗器械网络销售质量安全的认识。二、加强人员培训，确保《规范》落实到位各级药品监管部门要将《规范》纳入重点···

国家药监局综合司关于印发2025年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知药监综械管〔2025〕28号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院，有关检验机构：根据《国家药监局综合司关于开展2025年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2025〕3号），现将2025年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请认真组织实施。有关要求如下：一、检验工作要求各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、中国食品药品检定研究院应当按照2025年国家医疗器械抽检品种检验方案（见附件1），组织有关检验机构按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。检验机构应当加强对未能依照检验方案完成全部适用项目检验情况的收集。对于注册人备案人或者进口产品代理人未能提供完成检验所需全部资料和配套必需品的，以及产品技术要求不完善导致无法完成检验的，应当向注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门出具国家医疗器械抽检缺项检验提示函，该提示将通过国家医疗器械抽检信息系统传递，省级药品监督管理部门应当对相关情况及时调查处理。对于无正当理由不配···